О компанииНовостиКарта сайтаНаши координаты
(495) 510-32-81
для заказа продукции
Перезвонить мне




Закрыть
Каталог продукцииПрайс-листПоискПри покупке больших партий - СКИДКИ!



Rambler's Top100
Продукция компании «Джонсон и Джонсон» (США) NEW Johnson & Johnson Wound Management

Рассасывающаяся желатиновая губка «Спонгостан» (SPONGOSTAN)

Краткая характеристика рассасывающейся желатиновой губки SPONGOSTAN

ОПИСАНИЕ

Рассасывающаяся желатиновая губка SPONGOSTAN предназначена для использования с гемостатической целью путем аппликации на кровоточащую поверхность. Изготовлена из плавкого нерастворимого в воде свиного желатина.

ПОКАЗАНИЯ

Применение губки SPONGOSTAN (в сухом или смоченном в стерильном физиологическом растворе виде) показано во время хирургических операций (кроме урологических и офтальмологических вмешательств) в качестве дополнительного средства гемостаза при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях, когда остановка кровотечения лигированием и другими традиционными методами неэффективна или невозможна. Хотя в этом нет особой необходимости, губка может использоваться совместно с тромбином или без него.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Губку SPONGOSTAN нельзя использовать для закрытия разрезов кожи, поскольку она может препятствовать заживлению краев раны. Этот неблагоприятный эффект связан исключительно с механической интерпозицией желатина, но никак не с прямым вмешательством в процесс заживления.

Противопоказано использование губки в просвете крупных сосудов из-за риска эмболизации.

Противопоказано использование губки у лиц с известной аллергией на свиной коллаген.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

  • Использование губки SPONGOSTAN не предназначено заменить классические принципы бережного оперирования и умелого наложения швов и лигатур для остановки кровотечения.
  • Губку SPONGOSTAN нельзя использовать в присутствии инфекции. В контаминированных областях тела губку нужно применять с осторожностью. При появлении признаков развития инфекции и абсцедирования может потребоваться повторная операция с целью удаления инфицированного материала и дренирования раны.
  • Губку SPONGOSTAN нельзя использовать для остановки пульсирующего артериального кровотечения. Ее нельзя также применять в больших скоплениях крови или другой жидкости, а также, когда источник кровотечения четко не идентифицируется. В данной ситуации губка не будет действовать ни как впитывающий тампон, ни как «заглушка» для источника кровотечения и не предотвратит дальнейшего скопления крови.
  • После достижения надежного гемостаза губку SPONGOSTAN рекомендуется по возможности удалить из-за риска ее последующего смещения и сдавления близлежащих анатомических структур. Когда же материал используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, он всегда должен быть удален после остановки кровотечения.
  • Безопасность и эффективность использования губки SPONGOSTAN в урологической и офтальмологической практике не установлены.
  • Губку SPONGOSTAN нельзя использовать для остановки послеродового кровотечения или меноррагии.
  • Безопасность и эффективность использования губки SPONGOSTAN у детей и беременных не установлены.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя безопасность и эффективность продукта подтверждены на 1770 пациентах в опубликованном Неврологическом ретроспективном исследовании в Европе, соответствующие данные пока не доказаны рандомизированными контролируемыми научными исследованиями в Соединенных Штатах.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Губка SPONGOSTAN поставляется в стерильном виде. Открытые, но не использованные упаковки с губкой не подлежат рестерилизации и должны быть утилизированы

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Когда губку SPONGOSTAN помещают в полости либо в закрытые пространства в тканях, не рекомендуется сильно сжимать ее перед употреблением и избегать эффекта переполнения (губка расширяется по мере впитывания жидкости). Разбухшая губка может создавать потенциальную опасность сдавления близлежащих нервов.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя тугое тампонирование раны иногда необходимо в конкретной хирургической ситуации, губку SPONGOSTAN не следует использовать для выполнения подобного приема, если не предполагается удаление ее из раны после остановки кровотечения.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Применяйте строго необходимое для гемостаза количество губки SPONGOSTAN. После остановки кровотечения все излишки гемостатического материала должны быть тщательно удалены.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Губку SPONGOSTAN нельзя использовать одновременно с закрытыми системами сбора и реинфузии крови. Установлено, что частицы коллагенсодержащих гемостатических агентов могут преодолевать отверстия диаметром 40 микрон в фильтрах систем очистки крови.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Губку SPONGOSTAN нельзя использовать одновременно с клеями на основе метилметакрилата. Имеются сообщения, что коллагеновые микроволокна уменьшают склеивающую силу метилметакрилата, применяемого для прикрепления протезных конструкций к поверхностям костей.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Гемостатическая губка SPONGOSTAN не предназначена для лечения системных коагулопатий.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя безопасность и эффективность совместного использования порошка SPONGOSTAN и таких средств, как местные препараты тромбина, растворы и порошки антибиотиков не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, такое сочетание при наличии медицинских показаний возможно, но только после изучения методической литературы по применяемому препарату.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ОСЛОЖНЕНИЯ

В целом для группы рассасывающихся желатиновых местных гемостатических средств свиного происхождения описаны следующие осложнения:

  • Установлено, что желатиновые местные гемостатические агенты могут служить питательной средой для инфекции, потенциируют рост бактерий и способствуют формированию абсцесов.
  • В местах имплантации материала в головном мозге обнаруживали гигантоклеточные гранулемы.
  • Наблюдались случаи компресии головного и спинного мозга за счет скопления экссудата
  • При использовании желатиновых гемостатиков при ламинэктомии описан целый ряд неврологических осложнений: синдром конского хвоста, стеноз спинального канала, менингит, арахноидит, головные боли, парестезии, боли, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря, импотенция.
  • У некоторых пациентов использование желатиновых гемостатиков при реконструкции дефектов твердой мозговой оболочки во время ламинэктомии или краниотомии сопровождалось впсоледствии лихорадкой, инфекционными осложнениями, парестезиями, болями в шее и спине, инконтиненцией кишечника и мочевого пузыря, синдромом конского хвоста, синдромом нейрогенного мочевого пузыря, импотенцией и парезами.
  • Описаны случаи, когда оставленные на месте во время нейрохирургических операций (лобэктомии, ламинэктомии, операции по поводу перелома лобной кости с размозжением вещества мозга) фрагменты гемостатического материала мигрировали через отверстия в черепе и вызвали в одном случае паралич вследствие сдавления спинного мозга, а в другом — частичную потерю зрения из-за дислокации материала в глазницу.
  • В местах имплантации материала наблюдались гематомы, реакции на инородное тело, скопления жидкости.
  • При использовании желатиновой губки при реконструкции поврежденного сухожилия в этом месте развился выраженный фиброз, что потребовало более длительной иммобилизации.
  • Описано развитие токсического шока, связанного с использованием желатиновой губки при эндоназальной операции.
  • После тимпанопластики с применением рассасыващегося гемостатического средства наблюдались лихорадка и потеря слуха.

Результаты клинического исследования желатиновой губки SPONGOSTAN

Результаты клинического исследования у 281 больного подтвердили непревзойденные характеристики желатиновой губки. В рандомизированном сравнительном исследовании с аналогичным средством другого производителя * гемостатическая губка SPONGOSTAN продемонстрировала:

  • сопоставимые эффективность и быстроту достижения гемостаза;
  • более высокий рейтинг среди хирургов из-за отличного качества исполнения и удобства пользования**.

* Рассасывающаяся желатиновая губка Gelfoam — зарегистрированная торговая марка Pharmacia & Upjohn Company.
** Критерии определения рейтинга среди хирургов включали: надежность гемостаза, удобство в обращении и при аппликации, адаптируемость к поверхности, прочность, легкость удаления.

 

Преимущества желатиновой губки SPONGOSTAN

Качество, проверенное 50-летним опытом применения

Доказано хирургической практикой и клиническими исследованиями

  • Тканевая реакция после использования в нейрохирургической практике сравнима с другой желатиновой губкой.
  • Безопасность, доказанная временем - сообщений о системных побочных реакциях или осложнениях, связанных с применением данного продукта, не было.
  • Предназначена для использования со стерильным физиологическим раствором или тромбином.



© ООО "Легаси МЕД", 2003-2017г.      тел./факс: (495) 510-32-81 (мн.), 229-31-89, 504-88-45, 504-68-43


На главную    Наверх